近期，康缘药业公布金振口服液联合用药治疗支原体肺炎的临床研究结果。研究结果显示，不同剂量金振口服液联合阿奇霉素(希舒美)治疗儿童肺炎支原体肺炎均显示了缩短病程、改善病情的作用，临床获益显著，安全性良好。
继核心产品金振口服液取得新进展后，根据12月13日印发的新版国家医保药品目录，康缘药业热毒宁注射液医保解除重症限制;银杏二萜内酯葡胺注射液从协议期内谈判药品部分调整至中成药部分，纳入常规目录管理。
康缘药业副总经理、研究院副院长潘宇表示，“当前，金振口服液订单量大增，公司生产线已满负荷生产，生产供应能满足市场需求。此外，热毒宁注射液取消医保重症支付限制，彰显该品种在呼吸系统感染性疾病领域的临床价值进一步获得认可。“
财报显示，金振口服液、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液是康缘药业的三大核心品种。研报观点指出，受益于金振口服液市场需求增长、热毒宁注射液医保支付范围扩大，康缘药业业绩增速有望恢复。
金振口服液临床研究结果公布
12月8日，康缘药业发布公告称，公司金振口服液开展的“金振口服液联合阿奇霉素(希舒美)治疗儿童支原体肺炎的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究”已完成，并取得临床研究结果报告。
公告显示，该项研究由天津中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京儿童医院、河南中医药大学第一附属医院、江苏省中医院等11家医疗机构在2018年11月至2023年11月间共同参与完成，研究共入组206例。
研究结果提示，金振口服液在“临床痊愈时间”指标方面加倍剂量组显著优于常规剂量组，且两组均优于安慰剂对照组;在改善胸部X线、缩短咳嗽、咯痰缓解时间等方面，与临床痊愈时间的结论基本一致，三组未提示需要特别关注的风险点和安全性事件。
值得关注的是，根据临床研究结果，金振口服液联合阿奇霉素对支原体肺炎实现抑制作用。而在剔除西药阿奇霉素临床作用的情况下，中药金振口服液的实际治疗效果受到市场质疑。
对此，潘宇表示：“该项实验设计以阿奇霉素为基础，一方面是由于指南共识中目前推荐的一线用药就是阿奇霉素，旨在让参与实验的患儿得到最佳治疗;另一方面，研究目的是对临床治疗的现有不足予以补充完善。在近期儿童支原体的治疗中，阿奇霉素的耐药率显著升高，金振口服液的联合用药也是为了避免临床在阿奇霉素治疗耐药的情况下，患儿病程延长、治疗不佳等情况。”
对于公司核心产品金振口服液的销售情况，潘宇披露称，“目前金振口服液订单量大增，康缘药业已满负荷生产。公司会根据市场需求合理制订排产计划，目前生产供应能够满足市场需求”。
在业绩表现方面，康缘药业第三季度收入端承压。三季报显示，康缘药业前三季度实现营收34.96亿元，同比上升11.86%;归母净利润3.50亿元，同比上升24.24%;第三季度营收9.43亿元，同比下降8.31%;归母净利润0.74亿元同比增长5.11%。
中信建投研报认为，作为独家基药品种，2022年金振口服液销售规模首次突破10亿元，在终端需求催化下实现了快速放量;随着公司积极推进新适应症扩展、聚焦核心高端医院开发和增长、持续优化基层终端资源，预计未来公司金振口服液有望实现持续放量。
东吴证券在近期研报中指出，金振口服液有望凭借确切的疗效以及充分的临床证据，叠加公司内部销售改革的逐步发力，带动公司2023年第四季度实现业绩快速恢复。
热毒宁注射液取消医保支付限定
12月13日，国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。当日晚间，康缘药业披露称，公司散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒通过谈判首次纳入国家医保目录;银杏二萜内酯葡胺注射液从协议期内谈判药品部分调整至中成药部分，纳入常规目录管理;热毒宁注射液在中成药部分医保支付范围由“限二级及以上医疗机构重症患者”调整为“限二级及以上医疗机构”。
“热毒宁注射液取消医保重症支付限制，彰显了其在呼吸系统感染性疾病的临床价值进一步获得认可，更惠及了广大人民群众”，据潘宇介绍，该产品是采用指纹图谱进行全程质量控制并构建智能制造技术体系的中药注射液品种，也是完成10万例真实世界研究的复方中药注射剂，对于治疗流感、登革热、手足口病、新冠肺炎等疾病发挥重要作用。
与此同时，康缘药业正持续推进新产品研发。公开信息显示，此前，公司1.1类中药创新药栀黄贴膏获得临床试验批准通知书;化学药品1类创新药KY0135片和KY1702胶囊获得临床试验批准通知书;生物药KYS202002A注射液复发和难治性多发性骨髓瘤获得中国和美国临床试验批准通知书，并于今年8月新增获得国家药监局签发的成人系统性红斑狼疮临床研究许可。今年9月，公司获得乌鳖还闺颗粒、小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒的药物临床试验批准。
“当前流感高发为医药行业带来了短期的增长机遇，但长期来看，持续的创新和市场适应能力才是决定企业成功的关键”，业内人士指出，“面对流感病毒的变异性和不确定性，医药企业需要不断创新和适应。在未来的市场竞争中，如何持续提升产品的竞争力和满足日益增长的市场需求，将是医药企业面临的主要挑战。”
